MDR for underleverandører
Efter succesfuld gennemførelse af kurset er deltageren i stand til at forstå MDR-kravene til de virksomheder, der er leverandører til producenter af medicinsk udstyr
Målsætning
Efter succesfuld gennemførelse af kurset er deltageren i stand til at forstå MDR-kravene til de virksomheder, der er leverandører til producenter af medicinsk udstyr (Artikel 10 til 20 og Bilag I til IV samt IX).
Deltageren vil herefter, på effektiv måde, kunne planlægge og evaluere implementeringen af kravene i egen virksomhed.
Indhold
På dette modul lærer du, hvilke dokumentkrav en underleverandør skal fokusere på:
-Kravene i ISO 13485:2016
-MDR-krav (Artikel 10 til 20, Bilag I, II, III, IV og IX)
-Tolkning af krav i relation til virksomhedens egne vilkår og strategiske retning
Deltagerne vil kunne øve sig i processen under en workshop og spørge om implementering af regulativkravene.
Simone N. Pedersen, Kvalitetschef hos Abena Produktion A/S som har implementeret MDR-kravene hos Abena Produktion A/S, vil præsentere sine erfaringer med implementering af regulativkravene.
Herefter vil der være en debat omkring, hvad man skal fokusere på og hvordan.
Indholdet er relevant for producenter, distributører og underleverandører.
Målgruppe/forudsætninger
Kurset giver et godt kompetenceløfte til dem, der deltager i implementering af MDR-kravene hos underleverandører til medicinsk udstyr-industrien samt dem hos producenten, som skal styre leverandørerne. Indholdet er relevant for producenter, distributører og underleverandører.
