Af Jakob Steensen, FORCE Technology

Den 1. januar 2019 træder den gamle version af EMC-standarden for medicinsk udstyr ud af kraft, og alle medical devices - både nyudviklede og eksisterende produkter som sælges på markedet - skal leve op til den nye version af standarden EN 60601-1-2 edition 4.

Med overgangsperiodens udløb har man som producent ikke længere mulighed for at følge den gamle version af EMC-standarden. Er du producent, er det derfor vigtigt, at du sætter dig ind i forskellene mellem de to versioner af standarden, så du kan sørge for, at dit produkt stadig er lovligt at sælge.

Her er et overblik over, hvad du specielt skal være opmærksom på i forhold til den gamle EMC-standard.

Risikohåndtering og Risk Management File

Et centralt krav til medicoudstyr handler om risikohåndtering. Det betyder, at udstyret skal være konstrueret således, at der er minimal risiko for, at mennesker og omgivelser kan komme til skade. Producenter, som sætter et CE-mærke på deres udstyr, har ansvaret for løbende at analysere og reducere fejl ved selve udstyret og fejl ved brug af det.

I 4. udgave af EMC-standarden for medicoteknisk udstyr, EN 60601-1-2 (2015), er risikostyring en altdominerende del af standarden. I en særskilt risikoanalyse skal man dokumentere, at man har valgt EMC-testniveauer, der passer til det pågældende udstyr og dets anvendelse, til de mennesker, der tager udstyret i brug, og til brugsmiljøet. Og der skal tages hensyn til forudsigelig fejlanvendelse.

Afværg elektromagnetiske forstyrrelser

Risikoanalysen skal afdække de mulige konsekvenser af at eksistere i det elektromagnetiske miljø, som udstyret forventes at virke i over hele dets livscyklus. Hvis udstyret utilsigtet bliver påvirket af elektromagnetisk stråling, kan der være en risiko for, at udstyret ikke virker efter hensigten.

Tilsvarende kan udstyret selv forstyrre andet udstyr i nærheden. Det skal der tages højde for i produktdesignet for at undgå skadelige EMC-påvirkninger. Som producent skal man huske på, at mange elektroniske komponenter degraderes ad åre, og apparaters immunitet eller emission vil næsten altid ændres med tiden.

Producenten skal selv angive, hvilke aktiviteter man vil foretage i relation til elektromagnetiske forstyrrelser og skrive aktiviteterne i risikohåndteringsfilen (Risk Management File). Det er producenten og ikke test-laboratoriet, der udfører aktiviteterne, dvs. producenten selv skal opstille funktionskriterier under test og de konkrete EMC-testniveauer. Derfor skal der altid følge en Risk Management File med EMC-betragtninger med til testlaboratoriet, når producenten skal have sit udstyr EMC-testet.

EMC-fænomener

Se eksempler på EMC-fænomener, som bør omfattes i producentens Risk Management File, i denne artikel: https://forcetechnology.com/da/artikler/risk-management-emc-medical-devices 

Ting du skal huske:

• Risikoanalysen skal omfatte konsekvenser af at eksistere i et elektromagnetisk miljø i udstyrets totale livscyklus.
• Under EMC-testen, skal man afdække, at udstyret ikke gør noget utilsigtet, hvis det kan være forbundet med uacceptabelt risikoniveau (”basic safety”).
• Standby-mode skal tænkes ind i risikoanalysen.
• Hvis der er ikke-medicinsk udstyr i det samlede system, skal man huske også at undersøge om det ikke-medicinske udstyr kan holde til at blive anvendt i et medicinsk EMC-miljø. Dette gælder også udstyr udviklet af tredjepart.

3 forskellige brugsmiljøer

Ifølge EMC-standarden skal producenten i risikoanalysen redegøre for sandsynligheden for, at elektromagnetisk inkompatibilitet vil indtræffe i brugsmiljøet samt eventuelle konsekvenser af inkompabilitet. Som noget nyt er brugsmiljøet opdelt i tre forskellige grupper:

1. Professionelle sundhedsfaciliteter, fx fysioterapilokaler, privat praksis, genoptræningscentre, tandlægeklinikker, kontormiljø med lægefagligt personale, fødselsklinikker, generelt hospitalsmiljø, operationsstuer og intensivafdelinger.
2.  Hjemlige omgivelser, fx private hjem, plejehjem, biler, busser, både, gademiljøer, hoteller, restauranter, butikker og markeder.
3. Specielle miljøer, fx militær, ubåde, radarstationer, svær industri, minedrift, kraftværker, nær magnetiske scannere, nær HF-kirurgiudstyr, nær radioudstyr.

EMC-standarden giver et forslag til testniveau for hvert af de 3 brugsmiljøer.

Noget at glæde sig over

Producenter af medicoteknisk udstyr kan glæde sig over, at der med EN 60601-1-2 (og ISO 14971) findes gode, standardiserede processer for, hvordan man sikrer sig mod fejl i sit udstyr under elektromagnetiske forstyrrelser. Effektiv risikostyring er ikke blot et regulatorisk krav og en sikring af mennesker og ejendom, det er ofte også en faktor til at reducere et produkts totale omkostninger i dets levetid, for fejlrettelser i markedet kan løbe op i betydeligt større omkostninger end det at designe og fremstille et sikkert produkt.

Hvordan kommer jeg videre?

FORCE Technology er førende testhus for produkttest og -godkendelser og har ekspertise indenfor EMC og medicinsk udstyr. Ønsker du hjælp til eller mere vide om, hvordan du kan efterleve den nye EMC-standard for medicinsk udstyr, så kontakt Jakob Steensen, Product Compliance Department, FORCE Technology, tlf. 43 25 14 00.

Læs mere her: https://forcetechnology.com/da/artikler/emc-standard-medical-devices.

Faktaboks om EMC

Elektriske apparater skaber elektriske og magnetiske felter. Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) er specifikke mål for, hvordan et givent elektronisk produkt kan sameksistere med andre produkter uden selv at blive forstyrret eller unødigt forstyrre andre produkter med disse felter.